制药模块化洁净室-什么是固体制剂洁净室
2025-01-16
固体制剂洁净室是专门为生产片剂、胶囊、颗粒剂等固体制剂而设计建造的特殊空间。与普通生产环境截然不同,它通过一系列精密的净化技术与严格的管控措施,将室内的尘埃粒子、微生物、温湿度、压差等环境因素控制在规定的标准范围内。例如,按照我国药品生产质量管理规范(GMP)要求,洁净室不同级别区域对尘埃粒子数有着严苛限定,一般分为 A、B、C、D 四个等级:
A 级:为最高级别洁净区,每立方米空气中大于等于 0.5 微米的尘埃粒子数不得超过 3520 个,该区域常用于无菌药品的灌装、冻干等关键操作环节,对环境的无菌要求极高,需采用层流技术维持单向气流,确保空气持续净化,最大限度降低微生物污染风险。
B 级:洁净度稍逊于 A 级,每立方米空气中大于等于 0.5 微米的尘埃粒子数不超过 35200 个,通常作为 A 级区域的背景环境,为一些对无菌要求较高但并非最核心的操作步骤提供保障,如无菌药品的配制、过滤等工序,其与 A 级区域相邻,通过合理的气流组织与压差控制,防止污染传入 A 级区。
C 级:每立方米空气中大于等于 0.5 微米的尘埃粒子数不超过 352000 个,适用于固体制剂生产过程中的一些常规工序,如物料的称量、混合等环节,虽然对尘埃粒子的限制相对宽松,但仍需严格控制微生物数量,确保药品质量不受影响。
D 级:是洁净室的基础级别,每立方米空气中大于等于 0.5 微米的尘埃粒子数不超过 3520000 个,主要用于药品生产的辅助区域,如外包装车间等,这里人员、物料流动相对频繁,但通过适当的净化措施,能有效阻隔外界大部分污染,保障药品生产环境的基本清洁。
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